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納米抗體(Nanobody,Nb)， 即重鏈單域抗體VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利時科學家于1993年在自然雜志中首次報道，是駱駝科動物(駱駝，大羊駝，羊駝及其近親物種)缺失輕鏈的天然重鏈抗體的可變區（VHH）組成的單域抗體，該抗體只包含一個重鏈可變區（VHH）和兩個常規的CH2與CH3區。VHH晶體為直徑2.5nm、長4nm的圓柱體，分子量只有15 KDa，因此也被稱作納米抗體（Nanobody, Nb）。
圖片來源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303
在納米抗體技術服務領域，耀海生物可為客戶提供從基因工程菌構建、菌種庫建立、小試工藝開發/優化、中試工藝放大、IND申報和臨床樣品制備、質量標準建立、分析方法開發/驗證、質量管理體系建立、NDA注冊申報和商業化生產（MAH）的全生命周期服務。同時，匹配了成熟完善的多規模生產平臺，覆蓋工藝開發與分析方法開發和驗證、設備驗證及質量控制、質量研究等系列服務，可滿足客戶從藥物早期發現、臨床研究至商業化生產的服務需求。
質粒構建 基因合成
載體構建
菌種及菌種
建庫 原始菌種
原始菌種庫構建
二級菌種庫構建
工藝開發 發酵工藝開發
純化工藝開發
制劑工藝開發
穩定性研究 質量標準建立
分析方法開發
分析方法轉移與驗證
IND/GMP
樣品生產 7L-2000L發酵規模
滿足不同生產需求
無菌制劑灌裝
產品放行 完善質量控制體系
健全質量保障體系
符合法律法規要求
注冊申報 IND申報
NDA申報
國際申報（FDA、EMA）
注冊服務咨詢
MAH 商業化生產
基于QbD（質量源于設計）的理念要求，通過DoE實驗設計，研究產品的關鍵質量屬性（CQA），確立關鍵工藝參數（CPP），滿足產品質量要求，且工藝穩健。
成功服務百余個項目，覆蓋臨床前研究、臨床I、II和III期臨床，包括多個中美雙報及澳洲注冊項目。
匹配經驗豐富、穩定的CDMO服務團隊，具有多品類重組蛋白項目服務經驗及技術積累，聚焦工藝路線創新，快速解決工藝難點，降低研發成本。
專業PM項目管理團隊，精湛掌握生物制品開發的全生命周期項目管理經驗，項目關鍵路徑的識別和管理，項目風險的識別、把控和管理。
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規模化制備服務
2條制劑生產線（西林瓶凍干/水針、預灌封卡式瓶）
可提供全方位的質量管理，擁有專業、規范服務保障體系，全周期符合新版藥典及GMP相關指導原則，為客戶持續穩定的產品質量。
可為客戶提供從菌株構建至商業化生產的一站式服務。
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