2022年9月28日，弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan，簡稱“沙利文”）正式發布《CDMO行業發展現狀與未來趨勢研究報告》（以下簡稱“《報告》”），對我國CDMO行業進行深入分析，從行業概況、資本熱度及競爭格局等多方面挖掘CDMO的行業價值，探究行業發展背后的驅動力，追蹤生產工藝技術的迭代脈絡。
創新研發的熱潮下，醫藥行業的競爭日趨激烈，制藥產業鏈中的分工逐漸專業化、精細化、定制化。CDMO憑借著自身的技術優勢及生產能力協助制藥企業實現從概念到產品、從工藝開發到規模化生產，委托CDMO企業已成為創新研發生產的一種重要路徑。初創藥企亦或是大型制藥企業均能在CDMO所提供的優質服務中獲益，CDMO也跟隨著醫藥市場日新月異的變化，不斷優化自身技術平臺、拓展業務范圍、延伸產業鏈，以滿足不同類型客戶的實際需求。本報告關注CDMO行業整體運行態勢的同時，聚焦各個CDMO細分領域的發展現狀。
PART 01
CDMO行業概覽
CDMO簡介—— 多因素催生 CDMO產業，行業已進入穩定發展階段
CDMO由CMO演變、迭代升級而來，隨著制藥企業之間的競爭日愈劇烈，傳統CMO企業進行的簡單代工生產無法滿足藥企降本增效等需求，在此基礎上，能夠利用自身生產設備及技術優勢幫助制藥企業優化生產工藝、進行定制規模化生產的CDMO企業隨之出現。CDMO行業自萌芽起始階段不斷發展，目前已進入穩定發展期。
CDMO服務范圍——CDMO為醫藥企業提供多維度的藥物研發及生產工作，服務領域持續向產業上下游延伸
CDMO提供具有技術附加值的研發服務和產能支持，貫穿研發的各個階段。CDMO企業為制藥企業搭建的服務范圍包括臨床前期和臨床階段的CMC服務、原料藥、中間體、制劑的工藝開發生產和包裝服務等。在藥物研發階段，CDMO可提升藥物研發效率、降低研發成本；在藥物商業化階段，CDMO可通過不斷的工藝優化降低企業生產成本、提高生產效率，同時保障產品質量和供應的穩定性。
CDMO細分領域—— 由于各類型藥物研發生產的差異，CDMO行業逐漸細分為小分子、大分子與CGT CDMO
根據藥品類型，目前CDMO細分領域可主要分為小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等）及細胞基因療法（CGT）CDMO三大類。小分子藥物結構簡單、化學合成步驟的可拆解性強，且多數化合物具有高穩定性、轉運方便的特點，因而小分子CDMO產品具備標準化流程，遵循“基礎化學品 — Non-GMP中間體— GMP中間體— 原料藥 — 制劑”的產品制備路徑，生產路徑易于產業化；而相比于小分子化學藥物，大分子生物藥結構更為復雜、其開發成本及生產/仿制難度更高，大分子CDMO龍頭企業以技術與產能等優勢占取高市場份額；細胞與基因療法生產工藝復雜、技術壁壘高，目前尚處于早期發展階段，但其全球在研管線迅速增長，依托于CGT產業動向的CDMO行業也得到快速發展。
CDMO產業鏈及服務優勢—— CDMO是藥物研發產業鏈的核心參與者，與CDMO合作可提升醫藥企業的核心競爭力
CDMO行業的上游為負責提供基礎化學原料的精細化工企業，通過分類加工可制備專用醫藥原料。原料藥的制備是藥物研究和開發的基礎，其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質量研究提供信息，保證生產工藝的穩定可行。CDMO企業對原料進行質量驗證，并將專業醫藥原料加工至起始物料、中間體、原料藥、制劑提供給下游的制藥企業、生物科技公司、學術性的研發機構等。
《報告》闡述了CDMO行業作為醫藥研發生產的重要參與者，將從以下四個方面賦能制藥企業：協助研發生產、降低企業成本、提升服務效率以及促進技術迭代。
PART 02
CDMO 行業市場規模與發展趨勢
全球和中國CDMO行業市場規模分析—— 中國 CDMO整體市場規模將以超過全球的增速擴容，在全球市場占比不斷上升
《報告》對全球以及中國CDMO市場規模進行了估計，從全球視角來看，CDMO行業處于持續放量發展的趨勢，保持高的市場景氣度，2017年至2021年，全球CDMO市場規模從394億美元增長至632億美元，復合年增長率為12.5%，預計2025年將達到1,243億美元，2030年將達到2,310億美元。
CDMO在藥物創新產業鏈中起到重要角色，伴隨著我國創新藥物研發的業態的快速發展，CDMO行業的發展勢頭強勁，近年來迎來了快速增長，2017年至2021年，中國CDMO市場規模從132億元增長至473億元，復合年增長率為37.7%。預計2025年將達到1,571億元，2030年將達到3,559億元。我國CDMO行業顯現出高于全球水平的快速增長，中國CDMO市場占比全球市場比重逐年增長。2017年中國CDMO市場僅占全球CDMO市場總規模的5.0%，到2021年已擴大至13.2%，預計于2025年之后將占據全球市場的五分之一。
基于市場現狀和整體動向，《報告》從三個重要的維度對CDMO行業未來發展趨勢進行前景展望：
通過橫向整合，拓展產能，積累客戶資源，加快全球化擴張的步伐
多路徑延伸業務范圍，布局完整的產業服務鏈，構筑一站式的服務平臺
商業和服務模式不斷創新，打造特色化、差異化優勢。
PART 03
CDMO行業細分領域
細分領域—— 小分子化藥CDMO
現代藥物研發是從化學藥開始，化學藥物技術趨于成熟，其在科研成果轉化進程上進展快。盡管近年來生物藥、細胞基因療法等新興領域發展迅速，化學藥仍為主流藥物形式。
隨著對疾病機制研究的深入，藥物研發逐漸進入針對靶點研發的精準治療時代，相應的新藥性質發生了明顯的變化：藥物具有更準確、更有選擇性的靶向作用，高活藥物成分增多；藥物分子量明顯變大且結構更為復雜；藥物的水溶性和滲透性變低。化學新藥的一系列性質的變化也需要對應的新興的合成與制劑技術同步跟進。此外，新分子實體藥物的探索發現難度增大帶來了更高的新藥研發投入成本，風險因素增多，市場競爭趨于激烈，藥物研發由此進入了藥物制劑創新時代，新型高端復雜制劑的研究與生產也為化學制藥工藝帶來了新的挑戰，小分子CDMO行業也伴隨著這些新藥分子隨之建設了一系列先進的工藝技術平臺，擴充其從實驗室到實驗室的一系列服務能力。《報告》后續總結了小分子化藥CDMO的服務范圍及其主要服務優勢，通過例舉CDMO企業在研發生產流程中所能提供的一系列技術與設備，進一步體現小分子化藥CDMO的綜合服務能力。此外，《報告》中附有近年來全球及中國小分子化藥CDMO市場規模的發展情況，以及對未來成長空間趨勢的預測。
細分領域—— 多肽藥物CDMO
多肽藥物相比于小分子化藥及蛋白質類藥物的優勢在其發展過程中被逐漸發掘，在質量控制水平方面接近小分子化藥，活性上接近于蛋白質藥物，兼具二者優點，由于多肽藥物具有高的活性及選擇性，其在治療復雜疾病方面優勢明顯。
由于生物活性和獨特的優勢，多肽制藥工藝的研究已經成為當前多肽研究的熱點，其合成和分離純化技術在不斷迭代的過程中，但大規模生產仍存在高壁壘。《報告》從合成與分離純化這兩段流程分別詳細闡述了多肽藥物在大規模商業生產時所面臨的技術壁壘，總結了多肽藥物CDMO作為第三方服務商所能提供的服務范圍及其主要服務優勢，此外，《報告》分析并預測了多肽CDMO的市場規模情況。
細分領域—— CGT CDMO
細胞基因治療（CGT）憑借顯著的治療優勢已成為新一代突破性的精準治療手段，相關臨床轉化和商業化正在加速進行。截至目前，美國FDA共獲批25款CGT制品，其中含病毒載體修飾的產品達到10余款，上市產品數量的增長將迅速打開CGT市場規模，加快CGT療法從研發邁向商業化生產的步伐。同時，作為熱點研發領域，在研管線的快速擴增催生出巨大的研發生產需求，隨著監管體系日益清晰、研發投入逐漸增加以及創新產業整體蓬勃發展，未來我國將會有更多CGT產品進入臨床研發階段。
CGT制品的商業化發展需要做到規模化生產以及可持續供應，以目前商業化進程迅速的CAR-T細胞產品的生產流程為例，《報告》深入分析限制其可行性的主要原因：
生產流程和工藝復雜，產能不足的困境亟待解決
藥物研發生產成本高昂，研發企業降本意愿強烈
CGT產品的生產流程涉及三個相互獨立的工藝板塊：質粒工藝、病毒載體工藝和細胞工藝，《報告》總結了各個生產環節中的關鍵性難點與技術突破點，追蹤當下CGT領域未來的工藝發展方向。對于新興療法CGT藥物的研發與生產，CDMO服務所提供的服務優勢彰顯了其必要性，《報告》梳理了CGT CDMO的服務內容以及其核心優勢，并對CGT CDMO的市場規模進行了分析與預測。
細分領域—— 抗體/蛋白/非核酸疫苗 CDMO
憑借生物藥卓越的療效，在生物科技的高速發展以及研發投入增加等因素下，以抗體為代表的一系列生物制品近些年來已經逐漸成為全球醫藥產業的發展重心，生物制品市場規模穩定上升。
其中，抗體類藥物進入蓬勃發展階段，市場規模快速擴大，2017年至2021年由118億元增長至585億元，年復合增長率達到49.2%。細分賽道抗體偶聯藥物（ADC）是近年來抗癌藥物研發的大熱領域，市場規模也實現了躍進式的增長。《報告》總結了生物大分子藥物CDMO的服務內容以及核心優勢，后續對近年來以及未來行業市場規模進行了分析和預測。
PART 04
國內重點CDMO公司介紹-耀海生物
耀海生物，成立于2010年，專注于微生物表達體系的CXO服務，目前已搭建成熟的多肽、蛋白質藥物一站式CDMO服務平臺，業務聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質粒、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗”等領域，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。
公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，目前正逐步布局長鏈核酸藥物的CRDMO一站式服務平臺的搭建，高品質賦能mRNA和circRNA藥物研發。同時，以領先的工藝技術平臺和科學規范的服務體系，截止至目前已成功交付兩百余個項目，積極助推客戶新藥項目順利推進，為生物醫藥產業發展持續賦能。
