重組生物制品的工藝開發(fā)是研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是使用低的成本、小型的發(fā)酵/純化和制劑規(guī)模，摸索出適用于大規(guī)模生產(chǎn)的工藝。工藝開發(fā)的需求場景包括pre-IND階段的工藝開發(fā)/優(yōu)化與工藝驗(yàn)證、臨床或商業(yè)化期間的工藝表征等。

耀海生物擁有專業(yè)的工藝開發(fā)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專注于微生物表達(dá)體系的工藝開發(fā)及工藝放大，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念貫穿工藝開發(fā)的全過程，能夠根據(jù)菌種特性及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立穩(wěn)健可放大的小試工藝。耀海重組蛋白工藝開發(fā)平臺可提供質(zhì)粒構(gòu)建、菌種構(gòu)建及優(yōu)勢菌篩選等構(gòu)建與篩選服務(wù)。

耀海生物重組蛋白工藝開發(fā)平臺，能夠根據(jù)客戶實(shí)際項(xiàng)目需求，量身定制小試級別發(fā)酵與純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)服務(wù)，同時，可為客戶項(xiàng)目提供分析方法開發(fā)與預(yù)驗(yàn)證等原液/制劑全流程開發(fā)服務(wù)，滿足不同重組蛋白制品（原液與制劑）工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝表征、工藝驗(yàn)證和方法學(xué)開發(fā)的多種需求。

基于微生物表達(dá)體系的重組蛋白藥物是重組生物制品的重要部分，其中大腸桿菌、畢赤酵母、釀酒酵母和漢遜酵母是常用的宿主微生物。耀海CDO服務(wù)涵蓋大腸桿菌和酵母表達(dá)體系，可開發(fā)的重組蛋白制品包括：

重組蛋白CDO服務(wù)詳情

上游工藝開發(fā)

下游工藝開發(fā)

分析方法開發(fā)

質(zhì)量檢測服務(wù)

質(zhì)量表征服務(wù)

服務(wù)特色

? 成熟的優(yōu)勢菌篩選平臺：

耀海生物平臺可提供高通量、多宿主類型的大腸桿菌/酵母等優(yōu)勢菌篩選服務(wù)，單批可篩選100+候選菌株。

? 高通量工藝開發(fā)平臺：

耀海生物平臺基于DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，高通量篩選發(fā)酵、純化、制劑相關(guān)工藝參數(shù)或處方。滿足不同品類重組蛋白的表達(dá)量、純度、雜質(zhì)殘留等開發(fā)目標(biāo)，同時高度契合生產(chǎn)放大需求。

? 高效的方法開發(fā)平臺：

根據(jù)重組蛋白性能，可針對性開發(fā)靈敏度高、專屬性高、重復(fù)性好的質(zhì)量分析方法；同時配合工藝開發(fā)完成關(guān)鍵項(xiàng)質(zhì)量檢測，涵蓋生化、理化、表征分析等。

? 合規(guī)性保障平臺：

可全面評估工藝過程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性，如宿主來源、動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合法規(guī)申報需求。

? 多品種工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)：

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念貫穿工藝開發(fā)的全過程，能夠定制化開發(fā)滿足產(chǎn)品性能且能夠穩(wěn)健放大的小試工藝。服務(wù)產(chǎn)品類型涵蓋病毒樣顆粒疫苗(VLP)、重組亞單位疫苗、納米抗體、抗體片段、胰島素、細(xì)胞因子、生長因子、酶制劑、膠原蛋白等多品類重組蛋白制品。

? CRDMO一站式服務(wù)平臺支撐：

基于超十年的多品種生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，耀海生物可提供全流程的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)技術(shù)支持。工藝開發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)貫徹產(chǎn)業(yè)化理念，保證小試工藝穩(wěn)定放大至生產(chǎn)水平。

? 技術(shù)轉(zhuǎn)移支持服務(wù)：

耀海生物工藝開發(fā)人員支持全流程的小試工藝的轉(zhuǎn)移和放大服務(wù)。