耀海生物致力于提供一站式質粒 CDMO 服務，建立了符合 GMP 標準的環(huán)狀質粒生產(chǎn)平臺和線性化質粒生產(chǎn)平臺，擁有成熟的工藝開發(fā)和 GMP 生產(chǎn)經(jīng)驗，可為客戶提供質粒構建、菌種庫建庫、工藝開發(fā)、質量方法學研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究級質粒生產(chǎn)到臨床級質粒 GMP 生產(chǎn)、注冊申報等一體化 CDMO 服務，滿足從臨床前研究、IND 申報、臨床試驗和商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的質粒服務需求。
生物制品的工藝開發(fā)是研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的關鍵環(huán)節(jié)，其目的是使用低的成本、小型的發(fā)酵/純化和制劑規(guī)模，摸索出適用于大規(guī)模生產(chǎn)的工藝。工藝開發(fā)的需求場景包括pre-IND階段的工藝開發(fā)/優(yōu)化與工藝驗證、臨床或商業(yè)化期間的工藝表征等。
PLATFORM
耀海質粒DNA工藝開發(fā)平臺
耀海生物質粒DNA工藝開發(fā)服務團隊秉持質量源于設計（QbD）的理念，根據(jù)菌種特性與質粒超螺旋比例等關鍵質量標準建立穩(wěn)健可放大的小試工藝。
耀海質粒DNA工藝開發(fā)平臺涵蓋質粒構建、菌種構建與優(yōu)勢菌篩選等構建與篩選服務。我們在工藝開發(fā)平臺下為客戶項目提供定制化小試級別發(fā)酵與純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)服務，并同時為客戶項目提供分析方法開發(fā)與預驗證等原液/制劑全流程開發(fā)服務。耀海質粒DNA工藝開發(fā)平臺可滿足質粒DNA（原液與制劑）的工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝表征、工藝驗證和方法學開發(fā)需求。
重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：
裸質粒治療藥物
裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案
病毒載體原料
重組質粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于細胞與基因治療(CGT)或基因編輯
mRNA/CircRNA原料
線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/CircRNA疫苗或藥物的重要上游原料
服務詳情
上海工藝開發(fā)
下游工藝開發(fā)
分析方法開發(fā)服務
質量檢測服務
特色服務
1 成熟的優(yōu)勢菌篩選平臺：平臺提供高通量、多宿主類型的大腸桿菌優(yōu)勢菌篩選服務，單批可篩選100+候選菌株。
2 高通量快速開發(fā)平臺：平臺基于DoE和平行性實驗系統(tǒng)，高通量篩選發(fā)酵、純化、制劑工藝或處方。可滿足不同長度質粒DNA的表達量、純度、雜質殘留等開發(fā)目標，同時高度契合生產(chǎn)放大需求。
3 分析方法開發(fā)平臺：根據(jù)不同特性的質粒DNA，可針對性開發(fā)適合的質量分析方法；同時配合工藝路線完成關鍵項質量檢測，涵蓋生化、理化等。
4 合規(guī)性保障平臺：我們全面評估工藝過程與質量標準的合規(guī)性，如宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合法規(guī)申報需求。
5 豐富的質粒開發(fā)經(jīng)驗：耀海生物團隊具備多質粒項目開發(fā)經(jīng)驗，可針對線性化/超螺旋質粒開發(fā)穩(wěn)健可放大的小試工藝。
6 CRDMO一站式服務平臺支撐：基于超十年的多品種生產(chǎn)及服務經(jīng)驗，耀海生產(chǎn)團隊全流程提供生產(chǎn)經(jīng)驗技術支持。工藝開發(fā)團隊貫徹產(chǎn)業(yè)化理念，能夠保證小試工藝高度契合生產(chǎn)需求。
7 技術轉移支持服務：工藝開發(fā)人員全流程支持小試工藝的轉移和放大。
