生物藥常用制劑類型包括預灌封注射劑、凍干粉針劑、滴眼劑、口服溶液劑、吸入制劑等，制劑工藝包括處方前研究、原液處方篩選與優化、制劑處方篩選與優化、凍干工藝開發與優化。
作為微生物表達體系CRDMO行業領跑者，耀海生物團隊秉持質量源于設計(QbD)的理念。我們科學考量目標蛋白的理化性質和關鍵質量屬性(CQA)，利用OFAT單因素或DoE快速篩選優質的處方成分/組合和工藝參數，努力保證生物制品的穩定性。耀海生物具備豐富的裸質粒服務經驗，全力推進無病毒載體DNA藥物的開發和上市進程。
服務詳情
服務特色
1 一體化的制劑開發平臺
耀海生物平臺整合了熱穩定性研究設備、樣品檢測設備和配液-灌裝-凍干設備；我們合理設計影響因素試驗、加速試驗、長期試驗及工藝參數，快速完成原液處方開發、制劑處方開發、配液-灌裝-凍干等工藝參數的開發。
2 高效快速的處方篩選平臺
依據重組蛋白質量屬性和劑型特點，耀海生物基于單因素或DoE理念系統性開展多輪次處方篩選實驗。以期快速為客戶解決生物制品生產和儲存過程的穩定性問題。
3 全方位的處方及工藝考察平臺
處方和工藝參數開發過程中，耀海生物全方位評估處方成分、各工藝操作單元對原液和制劑穩定性的影響。考察項目包括緩沖體系、pH、離子對，以及攪拌、震蕩造成的剪切力等。
裸質粒藥物開發經驗
相比病毒載體藥物，裸質粒藥物具備以下優勢：
① 裸質粒具有免疫原性和毒性更低的優勢，不存在基因整合的風險。
② 裸質粒原液和制劑生產工藝成熟簡易，易于放大生產，具備成本優勢。
③ 裸質粒體內半衰期短，安全性更高。
有研究報道，病毒載體介導的促血管生成因子基因治療會誘導小鼠心臟血管瘤的形成。因此，促血管生成因子基因治療的主要開發方向為裸質粒藥物。
編碼VEGF或EGF的裸質粒安全性高，全球范圍已有兩款產品獲批上市，包括2011年在俄羅斯上市的Neovasculgen(cambiogenplasmid, VEGF)、2019年在日本上市的Collategene(beperminogene perplasmid, HGF) 。
耀海裸質粒藥物服務經驗：
耀海生物具備豐富的裸質粒藥物原液和制劑生產服務經驗。某些質粒DNA對剪切力比敏感，易受工藝過程影響，發生斷裂形成缺口。因此在質粒工藝開發與技術轉移過程中，我們全方位把控工藝流程，減少超螺旋質粒的損失，開發并交付穩健可靠的工藝流程。
