耀海生物，作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的親歷者和見證者，深耕微生物表達體系CRDMO服務(wù)多年，始終堅持將“打造全球標(biāo)準(zhǔn)，助推新藥進程，成就健康生活”作為企業(yè)發(fā)展愿景，致力于為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域客戶提供專業(yè)領(lǐng)先的一站式CRDMO整體解決方案，幫助客戶創(chuàng)造價值，持續(xù)賦能全球新藥創(chuàng)制。
憑借多年在微生物表達體系領(lǐng)域的實踐經(jīng)驗積累，以“創(chuàng)新研發(fā)、平臺構(gòu)建、產(chǎn)能提升、合規(guī)保障”等多維度的不斷發(fā)展，目前公司已搭建成熟的多肽、蛋白質(zhì)藥物一站式CRDMO服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)涵蓋“重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗和重組質(zhì)粒”等方向，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期。
不論在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新還是生產(chǎn)產(chǎn)能布局，耀海生物在國內(nèi)均位于領(lǐng)先。通過創(chuàng)新的工藝技術(shù)平臺、科學(xué)規(guī)范的服務(wù)體系及豐富的項目實踐經(jīng)驗，能夠為廣大合作伙伴提供端到端的、一站式CRDMO整體解決方案。
1.豐富的項目經(jīng)驗
經(jīng)過多年深耕，公司已經(jīng)搭建了行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的一站式CRO/CDMO/MAH開放式服務(wù)平臺。
截止目前，公司已成功交付兩百余個項目，包括3個Ⅲ期臨床項目，4個Ⅱ期臨床項目，多個IND及Ⅰ期臨床項目，其中7個中美雙報，2個澳洲注冊項目，服務(wù)項目涉及多種類型主流生物藥物及廣泛的適應(yīng)癥，滿足全球多地注冊申報，積累了豐富的項目經(jīng)驗和服務(wù)能力。
堅實的CRDMO服務(wù)能力、豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗、優(yōu)秀的項目服務(wù)團隊以及完善的合規(guī)體系，受到了國內(nèi)外客戶的廣泛認(rèn)可，在行業(yè)內(nèi)奠定了高的知名度和美譽度。
2.端到端、一站式的CRDMO服務(wù)能力
公司堅持以創(chuàng)新驅(qū)動技術(shù)、技術(shù)驅(qū)動服務(wù)的戰(zhàn)略定位，以專業(yè)純粹、高效優(yōu)質(zhì)的一站式CRDMO服務(wù)平臺，致力于為客戶提供從基因工程菌構(gòu)建、菌種庫建立、小試工藝開發(fā)優(yōu)化、中試工藝放大生產(chǎn)、IND申報和臨床樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開發(fā)驗證、合規(guī)化生產(chǎn)（GMP）、質(zhì)量管理體系建立、注冊申報等全生命周期的CRDMO服務(wù)。
依托豐富的項目實踐經(jīng)驗，公司已搭建成熟的平臺化工藝流程及服務(wù)體系，并通過平臺驅(qū)動&技術(shù)創(chuàng)新能力、高產(chǎn)能&高靈活性的GMP生產(chǎn)平臺、成熟完備的GMP質(zhì)量體系及經(jīng)驗豐富的項目管理團隊，高質(zhì)高效完成客戶項目委托，有效降低成本，幫助客戶加快創(chuàng)新藥研發(fā)進程，讓具有臨床價值的創(chuàng)新藥早日造福更多患者。
3.專業(yè)穩(wěn)定的項目團隊保障
公司擁有經(jīng)驗豐富的CRDMO執(zhí)行團隊，匹配專業(yè)人才梯隊，具備深厚的生物制品全生命周期服務(wù)經(jīng)驗，能夠快速響應(yīng)、靈活應(yīng)對不同項目類型，高效協(xié)同助推項目委托服務(wù)，確保所有項目高質(zhì)量及時交付。
4.全面的產(chǎn)能保障（高產(chǎn)能&高靈活性）
公司在泰州建有符合GMP的規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模的原液CDMO服務(wù)，發(fā)酵總規(guī)模達7500L；兩條制劑產(chǎn)線，覆蓋西林瓶水針/凍干、預(yù)充針/卡式瓶等劑型，年產(chǎn)量超1000萬支。高質(zhì)量的產(chǎn)能布局，能夠為廣大生物制藥企業(yè)提供更廣維度的全流程服務(wù)。
5.卓越的合規(guī)服務(wù)保障體系
公司已全面構(gòu)建專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的服務(wù)保障體系，確保全生命周期符合新版藥典及GMP等相關(guān)指導(dǎo)原則。
質(zhì)量管理是耀海生物的生命線。公司可提供全方位的質(zhì)量管理服務(wù)，堅持以顧客滿意為目標(biāo)，建立“質(zhì)量為本、完善合規(guī)、簡單高效、團結(jié)協(xié)作”的質(zhì)量方針，致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和臨床階段樣品制備，及滿足NMPA商業(yè)化階段的藥品生產(chǎn)全方位質(zhì)量管理服務(wù)。
6.以客戶為中心的項目管理服務(wù)
公司聚焦以客戶為中心的優(yōu)質(zhì)CRDMO服務(wù)，與客戶建立密切合作，匹配專業(yè)的項目管理團隊一對一服務(wù)，嚴(yán)格把控項目重點里程碑及項目風(fēng)險的識別和管理，全方位滿足客戶需求。
同時高度重視客戶知識產(chǎn)權(quán)保護，建立嚴(yán)苛、合理的保密機制和保密措施，確保客戶項目信息和知識產(chǎn)權(quán)安全。
