耀海生物獲悉，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德），繼7月12日創新藥NL003項目III期臨床試驗潰瘍適應癥獲得NDA受理申請后，該項目再次迎來突破性進展。
8月16日，諾思蘭德研發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）治療下肢缺血性疾病III期臨床試驗靜息痛適應癥按既定計劃揭盲，主要指標符合預期。初步結果表明：主要終點指標180天疼痛完全消失率結果，NL003組顯著優于安慰劑對照組（p<0.0001)；本品安全性良好，未發現與藥物相關的嚴重不良反應。
NL003III期臨床試驗主要針對CLI，分為潰瘍（Rutherford 5級）和靜息痛（Rutherford 4級）兩個適應癥分別開展試驗。試驗采取隨機、雙盲、安慰劑、平行對照研究機制，以北京協和醫院血管外科為組長單位，在全國共24家醫院開展臨床研究。其中潰瘍適應癥入組242例、靜息痛試驗入組302例。潰瘍適應癥已于2024年2月率先完成試驗，并已于7月份正式獲得CDE新藥注冊申請（NDA）受理，是我國首個申報NDA的裸質粒型基因治療藥物。
本次靜息痛適應癥揭盲后，還需根據方案及統計分析計劃的規定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結報告。公司正同步開展該適應癥的新藥上市許可申請資料的撰寫工作，并將積極與藥監部門溝通申報事宜，計劃本年內提交生物制品許可申請（BLA）。
對于重要戰略合作伙伴諾思蘭德取得的又一里程碑進展突破，耀海生物表示熱烈祝賀的同時，也深受鼓舞振奮！
作為中國生物醫藥產業蓬勃發展的親歷者，耀海生物深耕微生物表達體系CRDMO服務多年，始終堅持創新發展，已搭建了行業領先的一站式CRDMO服務平臺，業務涵蓋“重組質粒、重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物及新型重組疫苗”等，堅定不移地提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系。目前，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。
未來，公司將繼續加強技術創新能力，完善和優化公司合規服務保障體系，以多維度的技術平臺和全球化的服務標準，為全球客戶提供更全面、更高端的研發制造服務。
關于諾思蘭德
北京諾思蘭德生物技術股份有限公司成立于2004年，是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。
公司藥品研發管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥，并已有3個進入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）已進入III期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展II期臨床研究；多個眼科藥品種陸續開發上市。公司擁有授權專利22項，先后承擔國家級“重大新藥創制”課題8項。
