在進(jìn)行小試發(fā)酵工藝放大至生產(chǎn)規(guī)模時(shí)，耀海團(tuán)隊(duì)會(huì)判斷以下關(guān)鍵因素對(duì)工藝過(guò)程及產(chǎn)物的影響：①培養(yǎng)基滅菌方式的改變；②增加一級(jí)或多級(jí)種子罐，傳代次數(shù)改變；③培養(yǎng)過(guò)程中傳質(zhì)、剪切作用不同；④補(bǔ)料方式存在差異（如泵的準(zhǔn)確性）等。

我們建議在小試與GMP生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移過(guò)程中，增加中試放大的環(huán)節(jié)，以調(diào)整工藝參數(shù)使其高度契合生產(chǎn)規(guī)模。

耀海生物具有超十年微生物表達(dá)體系重組蛋白和質(zhì)粒DNA生產(chǎn)及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)不同規(guī)模/品牌的發(fā)酵罐積累了豐富的工藝放大經(jīng)驗(yàn)。我們可識(shí)別并控制關(guān)鍵參數(shù)，以期在中試及生產(chǎn)規(guī)模上得到與小試相當(dāng)甚至更好的發(fā)酵結(jié)果。

服務(wù)詳情

發(fā)酵工藝放大前后的差異

發(fā)酵工藝放大經(jīng)驗(yàn)分享

發(fā)酵過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)包括溶氧量（DO）、溫度和pH，溶氧量是菌種生長(zhǎng)狀態(tài)的有效反饋參數(shù)，溫度和pH可直接影響菌種的生長(zhǎng)、增殖和產(chǎn)物表達(dá)。

耀海團(tuán)隊(duì)基于豐富的發(fā)酵生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了發(fā)酵工藝轉(zhuǎn)移或放大過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題和解決方法：

Tips: 運(yùn)行批次較少時(shí)，不建議制定中間品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。可以收集相關(guān)數(shù)據(jù)，待數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和誤差范圍。