重組質(zhì)粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領(lǐng)域的重要載體，具體可用于：

裸質(zhì)粒治療藥物

裸質(zhì)粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；

病毒載體原料

重組質(zhì)粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關(guān)病毒(AAV)，用于DNA疫苗、基因治療或基因編輯；

mRNA/circRNA原料

線性化質(zhì)粒作為mRNA體外轉(zhuǎn)錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。

耀海生物

重組質(zhì)粒CMO發(fā)酵生產(chǎn)服務

耀海生物擁有十余年微生物體系重組質(zhì)粒和重組蛋白生產(chǎn)及服務經(jīng)驗，依托5條獨立運行的GMP級別的定制化生產(chǎn)產(chǎn)線（發(fā)酵罐規(guī)模涵蓋50L-140L-200L-500L-1000L-2000L），可滿足客戶多樣化的生產(chǎn)服務需求。目前已服務超過300家海內(nèi)外客戶，具備豐富的發(fā)酵產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。在發(fā)酵工藝放大過程中，與規(guī)模無關(guān)的因素，包括培養(yǎng)條件，如基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補料培養(yǎng)基、溫度、pH以及接種、補料等過程控制參數(shù)也均可保持一致。而與規(guī)模相關(guān)的參數(shù)，包括培養(yǎng)體積、通氣和攪拌速率等，則需在工藝轉(zhuǎn)移過程中對關(guān)鍵參數(shù)進行有效控制。

憑借豐富的CMO服務經(jīng)驗，耀海生物團隊能夠根據(jù)不同規(guī)模與品牌的發(fā)酵罐，進行相應的工藝轉(zhuǎn)移和放大，通過控制關(guān)鍵參數(shù)，成功實現(xiàn)上游工藝的放大生產(chǎn)，并高質(zhì)量地移交至下游工藝環(huán)節(jié)。

重組質(zhì)粒CMO發(fā)酵服務概覽

重組質(zhì)粒CMO發(fā)酵生產(chǎn)服務優(yōu)勢

成熟的GMP管理體系

生產(chǎn)人員及QA/QC人員均經(jīng)過嚴格的GMP培訓與考核，嚴格執(zhí)行新版GMP標準的各項要求。

多規(guī)模發(fā)酵系統(tǒng)

配備5條獨立原液生產(chǎn)線，產(chǎn)線建設(shè)符合國際化GMP要求，可提供50L-140L-200L-500L-1000L-2000L罐體積的攪拌通風發(fā)酵罐，靈活支持不同開發(fā)階段的生產(chǎn)需求。

多樣化發(fā)酵平臺

根據(jù)客戶工藝需求，滿足大腸桿菌有抗或無抗下的高密度發(fā)酵工藝、定制化補料工藝。

合規(guī)檢測放行標準

對物料（原輔料）進行品牌和批號核實，對關(guān)鍵物料進行放行檢測，保障物料的一致性和有效性。

單項目運行體系

每個時間段內(nèi)每個車間僅允許單個項目的運行，有效防止污染和混淆，清場合格后開展下個項目。

發(fā)酵工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗分享

發(fā)酵過程的關(guān)鍵參數(shù)包括溶氧量（DO）、溫度和pH，溶氧量是菌種生長狀態(tài)的有效反饋參數(shù)，溫度和pH直接影響菌種的生長、增殖和產(chǎn)物表達。

耀海團隊基于豐富的CMO生產(chǎn)服務經(jīng)驗，總結(jié)了發(fā)酵工藝轉(zhuǎn)移或放大過程中的常見問題和解決方法：

星耀小Tip:

運行批次較少時，不建議制定中間品的質(zhì)量標準。可以收集相關(guān)數(shù)據(jù)，待數(shù)據(jù)足夠多時，利用統(tǒng)計學設(shè)定質(zhì)量標準和誤差范圍。