在微生物表達體系領域，耀海生物擁有豐富的重組蛋白、重組質粒生產服務經驗，聚焦大腸桿菌和酵母菌表達體系，目前已建立起包括符合GMP要求的5條微生物發酵和純化的成熟生產線，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規模的原液CDMO服務，發酵總規模達7500L，兩條全自動無菌制劑生產線，可滿足不同客戶各個階段的生產需求。目前，公司已成功服務百余個國內外客戶，具備豐富的發酵產業化生產經驗。

在發酵工藝放大過程中，若涉及與發酵規模無關的培養和誘導條件，例如基礎培養基、補料培養基、誘導劑、溫度、pH，以及接種、補料、誘導等過程控制參數時，各個關鍵參數仍需要保持一致。若涉及與發酵規模相關的參數，包括培養體積、通氣和攪拌速率，則需要對關鍵參數進行有效控制。

基于豐富的CMO服務經驗，耀海生物團隊可針對不同規模/品牌的發酵罐進行相應的工藝轉移和放大，有效控制關鍵參數，能夠成功實現上游工藝的放大生產，從而保證高質量轉移至下游生產工藝。

服務詳情

注：表格以大腸桿菌為例展示了短服務周期，酵母根據發酵工藝適當增加.

服務特色

發酵工藝放大經驗分享

在發酵過程中，關鍵參數如溶氧量（DO）、溫度及pH，均具有非常重要的指標意義。溶氧量是菌種生長狀態的有效反饋參數，溫度和pH可直接影響菌種的生長、增殖和產物表達。

耀海生物團隊基于豐富的CMO生產服務經驗，總結了發酵工藝轉移或放大過程中的常見問題和放大策略如下分享：

Tips: 運行批次少時，不建議制定中間品的質量標準。可以收集相關數據，待數據足夠多時，利用統計學設定質量標準和誤差范圍。