耀海生物，在微生物表達體系領域，擁有豐富的重組蛋白、重組質粒生產服務經驗，聚焦大腸桿菌和酵母菌表達體系，依托GMP級生產車間、完善的質量管理體系，嚴格把控工藝流程，以控制重組生物制品原輔料、中間產物及產物的放行標準，同時保證批間一致性，全面滿足國內外法規要求。

公司可提供GMP級重組蛋白生產服務，涵蓋50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規模發酵平臺，匹配多種規格的低/中/高壓層析系統，以及西林瓶水針/凍干、預充式/卡式瓶全自動無菌灌裝系統。可為客戶提供IND申報樣品生產、I-III期臨床樣品生產、MAH商業化生產服務，全面加速藥物開發進程。

耀海CMO平臺可服務的重組蛋白制品包括：

重組蛋白CMO服務詳情

注：所述“重組蛋白”泛指重組蛋白或重組多肽；
TBD: to be determined (以客戶工藝為準)。
多個檢測項目可同時開展。
重組蛋白原液+制劑CMO項目，耀海平均交付周期為3-5個月(含工程批, 周期供參考)，實際交付周期以客戶工藝為準。

重組蛋白質量分析與控制服務詳情

注：所述“重組蛋白”泛指重組蛋白或重組多肽；
TBD: to be determined (以客戶工藝為準)。
多個檢測項目可同時開展。
重組蛋白原液+制劑CMO項目，耀海平均交付周期為3-5個月(含工程批, 周期供參考)，實際交付周期以客戶工藝為準。

服務特色

多規模CMO服務平臺
原液車間含GMP級50L-100L-200L-500L-1000L-2000L多規模發酵平臺，匹配對應規模的離心、高壓均質和低壓/高壓層析設備。
制劑車間含GMP級全自動灌裝系統，涵蓋1-25mL西林瓶水針（60,000支/批）和粉針（37,800支/批）、1-3mL預充針/卡式瓶（20,000支/批）。

標準的GMP級防爆車間
防爆配液系統均符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀，并配備可燃氣體報警裝置，可滿足反相層析等特殊工藝配液需求。

合規性保障平臺
全面評估產品及質量標準的合規性，如宿主來源、抗生素類型、毒性或致敏性，滿足注冊申報要求。

質量控制與分析服務
國內外新版藥典和藥品生產指導原則驅動下的質量控制服務，涉及原輔料/包材放行、中間產物放行及產物放行。

豐富的技術轉移/放大經驗
可針對不同規模的發酵和層析系統，調整轉換和放大參數。

截止至目前，已成功交付100+重組蛋白&多肽&質粒CMC項目，其中包括多個IND臨床批件，覆蓋中美雙報及澳洲注冊項目。

開放性線上審計平臺
開放線上審計端口，共享GMP車間VR視頻。