為幫助制藥行業注冊相關工作人員充分理解藥品注冊政策導向，把握藥品注冊策略考量要點，提升與加強大家對藥品研發注冊相關問題的理解與思考，幫助制藥企業深入了解國內外注冊相關法規及申報策略、申報資料撰寫要點、國內外注冊（NMPA與FDA）差異，進而提升注冊相關人員注冊能力，加快注冊申報進程，2024年4月22日-5月23日，由藥視網于線上舉辦“藥品注冊經理人能力提升訓練營（第一期）”專題培訓班，誠邀行業伙伴報名學習。

榮耀之邀！耀海生物注冊合規中心總監徐星星將作為專業培訓老師傾力加盟本次訓練營。徐星星總監憑借其卓越的專業素養和豐富的實戰經驗，在注冊合規領域取得了顯著的成就。她精通藥品注冊的法律法規和合規要求，為多家知名企業提供了專業的注冊合規服務。

在本次訓練營中，她將傾囊相授，通過實戰案例，帶來藥品注冊合規的全方位培訓，助您在藥品注冊合規領域取得突破。

課程內容：

一、生物制品注冊相關法規體系梳理

?中國藥品注冊法規體系及主要相關法規要求

?生物制品相關注冊法規與技術要求剖析解讀

?溝通交流會的法規與途徑、準備材料及常見問題

?注冊審評流程及時限要求

二、生物制品注冊申報資料撰寫要點

?ICH M4在中國施行的歷史沿革

?ICH M4 CTD生物制品申報資料中各模塊中資料的撰寫要點

?案例分析：某生物制品注冊策略實戰分析

三、生物制品中美申報要求的差異

?生物制品CMC申報基本要求

?生物制品FDA申報相關法規及要求

?中美CTD資料模塊差異分析

?FDA和國內申報要求差異分析

四、生物制品IND申報策略

?工藝開發及質量研究考量

?非臨床研究策略及審評關注點

?生物類似藥IND申報策略

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