重組蛋白（recombinant protein）是指利用現代生物技術中的重組DNA或重組RNA技術而獲得的蛋白質。

重組蛋白工程先應用基因克隆或化學合成技術獲得目的基因（gene of interest，GOI），連接到適合的表達載體，導入到特定的宿主細胞，利用宿主細胞的遺傳系統，表達出有功能的蛋白質分子。

基因工程的操作步驟

圖片來源于《哺乳動物細胞重組蛋白工程》

相比于天然蛋白具有不可比擬的優勢，重組蛋白已被廣泛應用于治療性重組蛋白藥物以及藥物載體、預防性重組蛋白疫苗、免疫檢測試劑、診斷試劑開發等領域，并且在抗體藥物靶點篩選、CAR-T細胞治療、CDC偶聯藥物、酶制劑、流感病毒蛋白和細胞因子等大多數熱門研究方向發揮了重要作用。

目前，重組蛋白表達系統一般分為四類，分別是原核表達系統、酵母表達系統、桿狀病毒-昆蟲細胞表達系統、哺乳動物細胞表達系統。

選擇合適的蛋白表達系統，需要綜合考慮目標蛋白的特性、生產成本、表達量、下游處理以及最終應用場景等因素。例如，如果目標是生產用于結構生物學研究的蛋白，可能優先考慮能夠產生大量且易于純化的系統；而如果是為了制備具有生物活性的治療性蛋白，則可能更注重翻譯后修飾的準確性。

正確的選擇表達體系，可以有效提高蛋白質的產量和活性，從而為科學研究和技術應用奠定堅實的基礎。

耀海生物重組蛋白CRDMO服務平臺

基于微生物表達體系的重組蛋白藥物是重組生物制品的重要部分，其中大腸桿菌、畢赤酵母、釀酒酵母和漢遜酵母是常用的宿主微生物。

耀海生物，深耕微生物表達體系CRDMO服務領域，擁有一體化的CMC開發及cGMP生產工藝平臺，以大腸桿菌和酵母菌表達系統生產重組蛋白、質粒、DNA片段，可開發的重組蛋白制品包括：

目前，公司已搭建了工藝穩健的重組蛋白CRDMO服務平臺，可為客戶提供從基因工程菌構建、菌種庫建立、小試工藝開發/優化、中試工藝放大、IND申報及臨床樣品制備、質量標準建立、分析方法開發/驗證、質量管理體系建立、NDA注冊申報及商業化生產（MAH）的全生命周期服務，可滿足客戶對重組蛋白藥物開發不同階段的商業需求。

耀海生物重組蛋白CRDMO服務

覆蓋藥品開發全生命周期

耀海生物重組蛋白表達服務類型

耀海生物用于生產重組蛋白的宿主細胞主要是大腸桿菌細胞（原核表達系統）、酵母細胞（真核表達系統）

大腸桿菌細胞（原核表達系統）

大腸桿菌表達系統是基因表達技術中發展早、應用廣且經濟實惠的經典表達系統。大腸桿菌具有遺傳背景清楚、細胞增殖快、表達量高、穩定性好和抗污染能力強等特點，適用于多種屬蛋白的表達，尤其對小分子蛋白的生產具有大的優勢。

酵母細胞（真核表達系統）

酵母表達系統，是工業生產中應用廣泛的系統，其遺傳背景清楚安全，兼具原核和真核表達系統的優點：增殖快、可在廉價培養基中進行高密度發酵、能進行復雜的翻譯后修飾、且分泌表達能力強大，有效降低下游純化成本。

為什么選擇耀海生物？

成功交付100+重組蛋白CMC項目

＞98%歷史成功交付率

多品類的重組蛋白平臺化工藝

嚴格的質量控制服務體系

專業的技術支持團隊

重組蛋白CRDMO服務平臺優勢

成熟重組蛋白/多肽服務平臺

? 高效的高表達菌株的篩選

? 搭建高通量層析介質篩選平臺，引入DOE設計，快速進行工藝優化

? 覆蓋30L-50L-100L-200L-500L-1000L-2000L發酵、相匹配的純化及制劑規模，滿足不同項目的需求

多元化的重組蛋白工藝開發經驗

? 細胞因子 / 載體蛋白 / 重組多肽 / 重組酶 / 變態反應原 / VLPs / 疫苗 / 納米抗體

豐富項目經驗

? 100+項目    

? 98%+成功歷史交付率

耀海生物服務案例

△VLPS

△ 重組人白介素-2

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