耀海生物

重組質粒CMO純化生產服務概覽

耀海生物擁有超十年的微生物體系重組質粒和重組蛋白生產及服務經驗，公司依托5條獨立運行的GMP級別的定制化生產線，可匹配從50L、140L、200L、500L、1000L至2000L等多種規格的發酵批量，純化車間配置不同規格的自動或手動膜過濾系統和低/高壓層析系統，能夠滿足質粒經典三步法層析（分子篩/凝膠過濾層析[SEC]、嗜硫親和層析[AC]、陰離子交換層析[IEX]），并支持其他定制化層析工藝GMP生產需求。

基于豐富的CMO服務經驗和多樣化的層析系統，耀海生物團隊可完成純化工藝的轉移和放大，制備純度高、活性高、無毒害物質殘留的目的產物，高質量滿足放行標準，以符合下游的制劑生產需求。

服務詳情

服務特色

成熟的GMP管理體系

車間人員、QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導，遵守新版GMP標準的各項規范。

多規模的純化系統

5條獨立的純化生產線，配備6-600L/h流速的低壓層析系統、多規格的配液罐和層析柱、工業制備用高壓色譜儀、以及5-60L超濾系統。

標準的GMP級防爆車間

防爆配液系統符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀并配備可燃氣體報警裝置，可滿足反相層析等特殊工藝配液需求。

合規的檢測放行標準

對物料（原輔料）進行品牌和批號核實，對關鍵物料進行放行檢測，保障物料的一致性和有效性。

單項目運行體系

每個時間段內每個車間僅允許單個項目的運行，有效防止污染和混淆，清場合格后開展下個項目。

★★★為滿足反相層析等特殊工藝中有機溶劑配液需求，純化車間配備有防爆配液系統，符合防爆要求，車間安裝靜電釋放儀并配備可燃氣體報警裝置。

純化工藝轉移經驗分享

純化放大生產時，第一步的過濾澄清必不可少。澄清的目的是進一步去除顆粒物質、避免對下游純化的不利影響，通常使用中空纖維或膜包完成，工藝轉移或放大過程中的關鍵參數包括處理批量、膜面積和流速。

層析純化，即采用不同的層析填料，將不同大小、電荷、極性和特異性的雜質去除，得到高純度目的產物的過程。經典的質粒純化三步法層析為：第一步通過分子篩/凝膠過濾層析（SEC）去除RNA，第二步親和層析（AC）捕獲超螺旋質粒，最后一步陰離子交換層析（ICX）去除內毒素。層析工藝轉移中的關鍵參數包括：處理批量、柱體積、上樣體積和流速。

耀海生物團隊基于豐富的質粒生產服務經驗，總結了純化工藝轉移和放大過程中的常見問題和解決方法：