耀海生物
重組質粒CMO制劑生產服務概覽
耀海生物依托GMP級的高科技自動化生產線，集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體，可提供生物藥無菌制劑生產服務，制劑類型涵蓋西林瓶水針（1000萬支/年）、西林瓶粉針（500萬支/年）、預充式水針（預充針和卡式瓶，1000萬支/年）。
耀海生物無菌制劑生產線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA和澳洲TGA無菌制劑生產規范，可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝，滿足IND申報、I-III期臨床研究、MAH商業化需求。
服務詳情
服務特色
成熟的GMP管理體系
車間人員、QA/QC人員均經過嚴格的GMP培訓和指導，遵守新版GMP標準的各項規范。
多樣化制劑服務：
符合GMP要求的自動化無菌制劑生產線，可服務產品包括：1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預充針/卡式瓶水針。
無菌制劑灌裝產線
符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA和澳洲TGA無菌制劑生產規范，產品及包材暴露區均采用O-rabs系統（可操作限制進入隔離系統），在B級背景下進行A級環境保護。
豐富的項目經驗
100+CMO項目經驗，專業PM精于制劑工藝放大生產，從客戶產品出發，可針對多品種質粒藥物提供專業性建議。
無菌制劑工藝放大經驗分享
超螺旋質粒DNA的純度是質粒類產品的一個重要指標，直接影響產品的放行。然而部分質粒對剪切力比較敏感，易受工藝等因素影響，發生斷裂形成缺口，影響藥品質量。因此在質粒生產過程中，應全方位把控工藝流程，減少超螺旋質粒的損失，保證產品的高質量交付。
耀海生物團隊基于豐富的質粒生產服務經驗，嚴格把控制劑生產設備和工藝對質粒DNA的不利影響，并且針對剪切敏感型的質粒產品選擇適配性高的設備，最大化減少剪切作用。
